Optimierung der Balance zwischen Wirtschaftlichkeit und regulatorischen Anforderungen beim Aufbau validierter, sicherer IT-Systeme in der pharmazeutischen Industrie und Medizintechnik

Am 27. & 28. September 2010, im Hôtel Concorde Berlin

"Vielen CSV Verantwortlichen ist die Umsetzung des IT-Risikomanagements immer noch eine lästige Pflicht. Dabei bietet ein möglichst integriertes Risikomanagementvorgehen eine echte Chance, IT-Systeme effizienter zu validieren."
Uwe Herbert, Ypsomed AG

"Viele Unternehmen stellen sich die Frage, welche IT-Systeme wie und mit welchem Aufwand zu validieren sind. Es gilt, den goldenen Mittelweg zu finden, um die Kosten gering zu halten, aber auch bei einem Audit nicht durchzufallen."
marcus evans

Kernthemen:
• Implementierung und Validierung von IT-Systemen im GxP-Bereich und von Finanzmodulen gemäß SOX
• Regulatorische Anforderungen – Interpretationssache? Was ist eine sinnvolle Validierung nach den jüngsten Veröffentlichungen der EU und der FDA?
• Lean Validation – Erarbeitung und Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes zur sinnvollen Optimierung des Validierungsumfangs
• Herausforderungen und Chancen von Audits und Durchführung von Lieferantenbewertungen
• Rightsizing im Bereich der IT-Validierung und beim Outsourcing validierter Systeme
• Spezielle Validierungen erfordern spezielle Anforderungen: SOX, Enterprise Service Bus, Cloud Computing

Die Vielzahl der im regulierten Umfeld zu berücksichtigenden Anforderungen und die stetig steigende Komplexität von IT-Strukturen führen dazu, dass die Validierung von Computersystemen kein statischer und einmaliger Vorgang ist.
Dies zieht aber auch einen höheren Aufwand an Zeit und damit Kosten nach sich, weshalb es oft geschieht, dass die geforderte Sicherheit der Produkte, der Produktionsprozesse und der Umwelt aus den Augen verloren wird.
Die Konferenz wird Experten aus dem Bereich CSV zwei Tage an einen Tisch bringen, um Erfahrungen und Vorgehensweise zusammen mit dem Plenum zu diskutieren.

Für weitere Fragen steht Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung:

Heide Guhl-Behrendt
Marketing Manager

Tel: +49 (0)30 890 61 283
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