Verbesserung der Messzuverlässigkeit durch Prüfkonfigurationen mit offenen Behältern. Die Integritätsprüfung von Behälterverschlusssystemen (CCIT) ist wesentlicher Bestandteil der Validierung und Qualitätskontrolle steriler pharmazeutischer Verpackungssysteme. Regulatorische Vorgaben wie USP fördern den Einsatz deterministischer Methoden zur Feststellung von Defekten, die Sterilität beeinträchtigen können. In diesem Zusammenhang hat sich die quantitative Leckratenmessung als entscheidender Parameter zur Bewertung der Behälterintegrität etabliert. Die Helium-Massenspektrometrie gilt als eine der empfindlichsten Analysetechniken für die Integritätsprüfung von Behälterverschlusssystemen. Die Kombination aus Helium als Prüfgas und hochselektiver massenspektrometrischer Detektion ermöglicht die Identifizierung selbst kleinster Leckagestellen, die für sterile pharmazeutische Produkte kritisch sind. Helium-Lecksuche als Referenzmethode...