Michael W. Stiller und Raphaël Murswieck liefern mit "MDR - Kompaktratgeber" einen praxisbezogenen Einstieg für Hersteller von Medizinprodukten in die Medical Device Regulation (MDR). Zwei Berichtigungen und eine Pandemiebedingte Verschiebung der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung "Medical Device Regulation" (MDR) haben es den Herstellern nicht einfacher gemacht die regulatorischen, organisatorischen und prozesstechnischen Herausforderungen zu meistern. Mit ihrem neuen Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung - ergänzt um die Berichtigungen - und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand. Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen...

Technisch minderwertige Beauty-Geräte und unsichere Anwendungen gehören in der Apparativen Kosmetik der Vergangenheit an. Mehr Verbraucherschutz durch neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Verbraucherinnen und Verbraucher sind seit Kurzem vor unsicheren Anwendungen und minderwertigen technischen Geräten in der Apparativen Kosmetik besser geschützt. Denn die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die deutsche Strahlenschutz­verordnung für elektronisch betriebene Kosmetikanwendungen (NiSV) sind in Kraft. Ziel der neuen Verordnungen ist der Schutz vor schädlichen Geräten und Wirkungen nichtionisierender Strahlung in der Kosmetik.  Kosmetik mit Geräten ist gefragt Kosmetikbehandlungen mit Apparaturen sind stark gefragt, weil sie oft sofortige und nachhaltige Effekte versprechen. Zur apparativen Kosmetik zählen u.a. alle kosmetische Behandlungen mit elektronisch betriebenen Geräten. Bekannt sind kosmetische Apparate zur dauerhaften...

Dornier setzt mit der neuen MDR-Zertifizierung sein langfristiges Engagement für höchste Qualitätsstandards fort Dornier MedTech (Dornier) wurde als weltweit erstes urologisches, medizintechnisches Unternehmen nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union zertifiziert. Die Zertifizierung garantiert Kliniken die höchste Geräte-Qualität für die wachsende Prävalenz von Nierensteinerkrankungen. Schon vor Inkrafttreten der neuen MDR-Zertifizierung am 26. Mai 2021 erfüllen die Geräte der Dornier MedTech den neuen gehobenen Standard, der die bisherige EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) ersetzt. Die neue EU-MDR-Zertifizierung beinhaltet einen robusteren gesetzlichen Rahmen, der einen höheren Standard für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit durchsetzt. Trotz der Herausforderungen, die durch COVID-19 auferlegt wurden, hat Dornier die EU-MDR-Zertifizierung, einen der höchsten globalen Standards, erreicht....